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EN 14126:2003をどの程度理解していますか?職場における生物製剤からの保護

By 2019-04-3012月 5th, 2024製品機能

OSHA(Occupational Safety and Health Administration:労働安全衛生管理局)によると、生物学的製剤には細菌、ウイルス、真菌、その他の微生物、およびそれらに関連する毒素が含まれる。これらはアレルギー反応から致命的な状態まで、人間の健康に悪影響を及ぼす可能性がある。それらは自然環境に広く存在し、生存に必要な資源は最小限であるため、職場において潜在的な危険となる。

従業員は、生物学的製剤に感染したり、生物学的製剤が産生する毒素にさらされたり、アレルギー反応を引き起こしたりすることで、危害を受ける可能性がある。これには、皮膚や粘膜からの侵入、吸入、飲み込み、動物による咬傷、泌尿生殖器、針刺し傷、切り傷などが含まれる。最近のエボラ出血熱、アフリカ豚コレラ、鳥インフルエンザの流行を通じて、私たちは、特に淘汰作業や枝肉処理に携わる職場において、血液や体液があちこちにこぼれたり、現場の作業者にかかったりするような安全対策が必要であることを知っていた。動物の伝染病予防のほかにも、潜在的な危険性がある分野は数多くあり、以下のようなものが挙げられる。

EN 14126:2003は、防護服の素材、縫い目、衣服に対する要求事項を規定し、防護服が感染性病原体に対して必要な防護を提供するかどうかを判断するための規格である。EN 14126:2003に合格した防護服には、「TYPE」の後ろに「-B」の文言が追加され、「TYPE 3-B」、「TYPE 4-B」、「TYPE 5-B」となります。規格は5年ごとに見直される。

EN 14126:2003には、いくつかの特定の生物学的危険に対する保護等級を決定するための5つのテスト方法が含まれています。保護等級が高いほど、保護レベルも高くなります。

ISO 16603:2004 – 人工血液を用いた血液及び体液の浸透に対する耐性

*この規格は2014年に見直され確認された。したがって、このバージョンは最新のままである。

合成血液は、セルロース、着色料、緩衝液、安定化剤の混合物である。これは “スクリーニング試験 “と呼ばれ、バクテリオファージで汚染された培地を使用した後の試験が、この材料を透過すると予想される圧力を予測するためのものである。

ISO 16604:2004-バクテリオファージを用いた血液媒介病原体の侵入に対する耐性

*この規格は2014年に見直され確認された。したがって、このバージョンは最新のままである。

ウイルス」検査と分類はISO16603と同じであるが、唯一の違いは、使用する汚染物質が合成血液ではなくバクテリオファージ(Phi-X-174)であることである。バクテリオファージは細菌に感染し、その中で複製するウイルスである。バクテリオファージは、ヒトに病原性を持つウイルスを刺激する代用品としての役割を果たす。5分間に検査する検体にかかる最大圧力(0~20kPa)を決定します。

ISO 22610:2018 – 生物学的に汚染された液体による浸透に対する耐性

*旧ISO 22610:2006。

この試験法では、細菌汚染されたドナー材料を試験材料に重ね合わせ、機械的摩擦にかける。75分間、サンプルは軽い機械的負荷と湿度の下で細菌汚染にさらされる。

ISO 22611 – 生物学的に汚染された液体エアロゾルの浸透に対する耐性

エアロゾルに懸濁させた細菌溶液(黄色ブドウ球菌)を、保護されていない硝酸セルロース膜と試験材料で覆われた膜の両方にスプレーする(膜の孔径は約0.45μm)。その後、両方の膜を分析し、細菌量を測定する。結果を分類するため、浸透率(保護膜の負荷に対する未保護膜の負荷の比率)を対数単位で計算する。

ISO 22612:2005 – 生物学的に汚染された固体粒子による浸透に対する耐性

*この規格は2014年に見直され確認された。したがって、このバージョンは最新のままである。

滅菌済みの試料を試験装置に固定し、汚染された(枯草菌)タルカムパウダーを投与する。寒天プレートを下に置き、試験装置を振る。浸透した粒子は寒天平板の培養後に分析され、汚染されていない試験片が対照となる。分析結果(一定時間における10回の分析結果の平均値)は、浸透性対数単位で測定される。

ULTITEC 2000、ULTITEC 3000T、ULTITEC 4000、ULTITEC 5000は、WHOのエボラ出血熱感染対策用防護服仕様オプション1を上回る性能を有しています。

結論として、作業者は、特に上記の産業分野において、職場において適切な防護服を着用することが推奨される。これは、感染性物質、曝露レベル、作業内容、感染リスク、生地のバリア性能を考慮し、潜在的な疾病を引き起こす可能性のある感染性物質に対する十分な医療保護を確保するためである。さらに、これらの国際基準および業界基準に基づく防護服の性能評価は、職場感染のリスクを最小限に抑えるための標準となるよう、総合的なリスク評価を支援するものである。

参考までに:

  1. 感染因子に対する耐性 en14126:2003
  2. 規格カタログ13.340.10 – 保護服
  3. 労働安全衛生局安全衛生トピックス / 生物製剤
  4. OSH WIKI:生物製剤

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